Midden- en kleinbedrijven (mkb) zijn niet vrijgesteld van Verordening (EU) 2024/1689. Dezelfde materiële verplichtingen zijn van toepassing. De EU AI-verordening bevat echter drie structurele accommodaties voor mkb: evenredige bestuurlijke boetes, prioritaire sandbox-toegang en ondersteuning op Commissieniveau. Begrijpen wat wordt verlicht en wat volledig van kracht blijft, is het startpunt voor elk compliance-plan van een mkb-gebruiksverantwoordelijke.
Wie geldt als mkb voor de doeleinden van de AI-verordening?
De EU AI-verordening verwijst naar de standaard EU mkb-definitie (Aanbeveling van de Commissie 2003/361/EG), die ondernemingen omvat met minder dan 250 werknemers en een jaaromzet van niet meer dan EUR 50 miljoen of een jaarlijks balanstotaal van niet meer dan EUR 43 miljoen. Micro-ondernemingen (minder dan 10 werknemers; omzet of balanstotaal ≤ EUR 2 miljoen) zijn een subcategorie.
Verordening (EU) 2026/1744 (Digitale Omnibus, gepubliceerd 24 juli 2026, in werking 27 juli 2026) voert de categorie "kleine midcap" in voor ondernemingen met minder dan 750 werknemers en een jaaromzet van niet meer dan EUR 150 miljoen (of balanstotaal van niet meer dan EUR 129 miljoen). Kleine midcaps profiteren van dezelfde AI-verordening-ondersteuningsmaatregelen als mkb. De standaard mkb-drempel (minder dan 250 werknemers) blijft de operationele definitie voor organisaties die niet als kleine midcap kwalificeren.
Artikel 62 — algemene maatregelen voor mkb
Artikel 62 van Verordening (EU) 2024/1689 verplicht lidstaten en de Commissie de volgende maatregelen te nemen ten behoeve van mkb (inclusief start-ups):
- Speciale kanalen voor begeleiding. Nationale bevoegde autoriteiten moeten mkb begeleiding, informatie en bijstand bieden over het nakomen van hun verplichtingen.
- Vereenvoudigde technische documentatie. Wanneer volledige Bijlage IV-documentatie onevenredig zou zijn, mogen mkb-ondernemingen een vereenvoudigd formaat gebruiken dat in richtsnoeren van het AI-Bureau wordt gespecificeerd.
- Verlaagde kosten voor conformiteitsbeoordelingen. Nationale aangemelde instanties moeten vergoedingen vaststellen die evenredig zijn aan de omvang en het marktaandeel van mkb.
- Bewustwordingsactiviteiten en training. De Commissie en lidstaten moeten bewustwordingsactiviteiten organiseren die specifiek zijn afgestemd op de behoeften van mkb en start-ups.
Artikel 62 — regulatoire sandboxen voor AI
Artikel 62 verplicht elke lidstaat om uiterlijk op 2 augustus 2026 ten minste één AI-regulatoire sandbox op te richten. Sandboxen bieden een gecontroleerde omgeving waar aanbieders — en in bepaalde gevallen gebruiksverantwoordelijken — AI-systemen kunnen ontwikkelen, trainen, testen en valideren vóór marktplaatsing, onder toezicht van een bevoegde autoriteit.
- Prioritaire toegang voor mkb. Artikel 62(5) geeft mkb en start-ups prioritaire toegang tot nationale AI-sandboxen. Deelname verleent geen vrijstelling van materiële verplichtingen, maar biedt begeleide flexibiliteit en vroegtijdige betrokkenheid bij toezichthouders.
- Aansprakelijkheidsbescherming tijdens sandboxtests. Onder artikel 63 zijn deelnemers die het sandboxplan volgen en te goeder trouw handelen, niet onderworpen aan bestuurlijke boetes voor niet-conforme elementen van het AI-systeem die uitsluitend als gevolg van deelname aan de sandbox naar voren komen.
- Grensoverschrijdende sandboxen. Twee of meer lidstaten mogen gezamenlijk een sandbox oprichten. Het AI-Bureau kan een sandbox op Unieniveau ondersteunen voor gebruiksgevallen met grensoverschrijdend belang.
Artikel 99(6) — evenredige boeteplafonds voor mkb
De boetestructuur van de AI-verordening is volledig van toepassing op mkb, maar artikel 99(6) begrenst het toepasselijke bedrag op het lagere van de twee cijfers (het absolute EUR-plafond of het percentage van de wereldwijde omzet), in plaats van het hogere zoals voor grote bedrijven. In de praktijk betekent dit:
- Overtredingen van verboden praktijken (art. 99(3)): tot EUR 35 000 000 of 7% van de wereldwijde jaaromzet — voor een mkb is de boete het lagere van deze twee.
- Hoog-risico- en exploitantverplichting-overtredingen (art. 99(4)): tot EUR 15 000 000 of 3% — voor een mkb ook het lagere bedrag.
- Onjuiste of onvolledige informatie verstrekt aan autoriteiten (art. 99(5)): tot EUR 7 500 000 of 1% — lager bedrag van toepassing op mkb.
Nationale toezichthoudende autoriteiten behouden discretionaire bevoegdheid om boetes onder het plafond vast te stellen, rekening houdend met factoren waaronder de omvang, economische middelen en het marktaandeel van de entiteit. Artikel 99(7) maakt deze discretionaire bevoegdheid voor start-ups expliciet.
Wat volledig van toepassing blijft op mkb
De evenredige maatregelen hierboven pakken procedurele drempels en financiële blootstelling aan. Ze verminderen de materiële verplichtingen niet die elke gebruiksverantwoordelijke moet nakomen:
- AI-geletterdheid (art. 4) — van kracht sinds 2 februari 2025; geen mkb-vrijstelling.
- Verbod op verboden praktijken (art. 5) — van kracht sinds 2 februari 2025; van toepassing ongeacht omvang.
- Verplichtingen van gebruiksverantwoordelijken voor hoog-risico systemen (art. 26) — menselijk toezicht, gebruiksaanwijzing, logbewaarplicht (min. 6 maanden), werknemerskennisgeving — van toepassing vanaf 2 december 2027 voor systemen vermeld in Bijlage III, per Verordening (EU) 2026/1744 (Digital Omnibus), gepubliceerd in het Publicatieblad op 24 juli 2026 en in werking getreden op 27 juli 2026.
- Artikel 50 transparantie — chatbot-bekendmaking, deepfake-markering — van toepassing vanaf 2 augustus 2026; geen omvangsvrijstelling.
Praktische nalevingsstappen voor mkb-gebruiksverantwoordelijken
- AI-inventarisatie. Breng elk AI-systeem in kaart: leverancier, doel, risicoklasse. Identificeer welke vallen onder Bijlage III.
- Leverancierscontracten. Bevestig dat uw leverancier art. 13 gebruiksaanwijzingen heeft verstrekt en dat u toegang heeft tot automatische logs (art. 26(6)).
- AI-geletterdheids-programma. Documenteer een art. 4 geletterdheids-maatregel voor alle personeel en aannemers die AI-systemen namens u bedienen.
- Sandbox-informatie. Neem contact op met uw nationale AI-autoriteit om sandbox-kwalificaties te begrijpen als u een AI-systeem ontwikkelt of significant aanpast.
- Vereenvoudigde Bijlage IV. Als u een aanbieder bent van een hoog-risico systeem, neem dan vroegtijdig contact op met uw aangemelde instantie over de vereenvoudigde documentatieroute.
Veelvoorkomende misvattingen voor mkb
- "We zijn te klein voor de AI-verordening." Omvang beïnvloedt boeteblootstelling, niet de materiële verplichtingen. Elke gebruiksverantwoordelijke van een AI-systeem binnen de EU valt in scope.
- "De Digitale Omnibus heeft onze verplichtingen verminderd." Verordening (EU) 2026/1744 (Digitale Omnibus) is gepubliceerd in het Publicatieblad op 24 juli 2026 en in werking getreden op 27 juli 2026. De Omnibus stelt de zelfstandige Bijlage III hoog-risicoverplichtingen uit tot 2 december 2027. Verordening (EU) 2024/1689 geldt voor het overige zoals aangenomen — art. 4, 5, 50 en verplichtingen voor AI voor algemeen gebruik (Hoofdstuk V) zijn ongewijzigd.
- "We gebruiken alleen kant-en-klare SaaS-tools, dus zijn we geen gebruiksverantwoordelijke." Elke natuurlijke of rechtspersoon die een AI-systeem in een professionele context onder zijn autoriteit gebruikt, is een gebruiksverantwoordelijke — ongeacht of het intern is ontwikkeld.
- "De sandbox-vrijstelling dekt alle compliance." Sandboxen bieden begeleide testflexibiliteit; ze stellen deelnemers niet vrij van de materiële verplichtingen zodra het systeem commercieel wordt ingezet.
Gerelateerde EU-handleidingen
- Checklist voor gebruiksverantwoordelijken — artikel 26 verplichtingen
- AI-geletterdheids-verplichting — artikel 4
- Boetes onder de EU AI-verordening
- Tijdlijn EU AI-verordening voor gebruiksverantwoordelijken
- AI-leverancierscontracten — 12-punts checklist voor gebruiksverantwoordelijken
Bronnen
- Verordening (EU) 2024/1689, artikelen 4, 5, 26, 62, 63, 99 — EUR-Lex: eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj
- Aanbeveling van de Commissie 2003/361/EG (mkb-definitie): eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32003H0361
- Europees AI-Bureau — mkb-ondersteuningsinformatie: digital-strategy.ec.europa.eu
Opmerking: Verordening (EU) 2026/1744 (Digitale Omnibus), gepubliceerd in het Publicatieblad op 24 juli 2026 en in werking getreden op 27 juli 2026, voert de kleine midcap-categorie in als aangenomen wet. PowerQuant levert software en documentatie voor gebruik in uw interne complianceproces — geen juridisch advies.