PowerQuantNLStuur uw vragenlijst

Artikel 11 van Verordening (EU) 2024/1689 verplicht aanbieders van hoog-risico AI-systemen technische documentatie op te stellen voordat het systeem op de markt wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, en deze bij te houden. De verplichte inhoud is vastgesteld door Bijlage IV in negen secties. Het technisch dossier moet toereikend zijn om naleving van de essentiële vereisten uit Afdeling 2 aan te tonen en bevoegde autoriteiten in staat te stellen de conformiteit te beoordelen.

De negen secties van Bijlage IV

  1. Algemene beschrijving van het AI-systeem. Beoogd doel, naam en versie van de aanbieder, hoe het systeem samenwerkt of kan worden gebruikt om samen te werken met hardware of software die geen deel uitmaakt van het AI-systeem zelf, versies van relevante software/firmware, beschrijving van alle vormen waarin het AI-systeem op de markt wordt gebracht, hardware waarop het systeem beoogd is te draaien, inzetvormen (software in product, downloadbaar enz.), gebruiksaanwijzing en waar relevant installatie-instructies.
  2. Gedetailleerde beschrijving van de elementen en van het ontwikkelingsproces. Methoden en stappen voor de ontwikkeling; ontwerpspecificaties; systeemarchitectuur; computerrecoursen die zijn gebruikt voor de ontwikkeling, training, het testen en de validatie van het systeem; gegevensvereisten inclusief gegevensbeschrijvingen die trainingsmethodologieën en -technieken en de gebruikte trainingsgegevenssets beschrijven; benodigde maatregelen voor menselijk toezicht; vooraf bepaalde wijzigingen aan het systeem en de prestaties ervan (punt 2(f)); validatie- en testprocedures; cyberbeveiligingsmaatregelen.
  3. Informatie over de monitoring, werking en controle van het AI-systeem. De mogelijkheden en beperkingen in prestaties, inclusief nauwkeurigheidsgraden voor specifieke personen of groepen personen; voorzienbare onbedoelde uitkomsten en risicobronnen voor de gezondheid, veiligheid, grondrechten en discriminatie; maatregelen voor menselijk toezicht geïmplementeerd op grond van Artikel 14; specificaties van invoergegevens.
  4. Een beschrijving van de geschiktheid van de prestatiemetrieken. Rechtvaardiging van de voor het systeem geselecteerde metrieken.
  5. Een gedetailleerde beschrijving van het risicomanagementsysteem op grond van Artikel 9.
  6. Een beschrijving van relevante wijzigingen aangebracht door de aanbieder aan het systeem gedurende de levenscyclus.
  7. Een lijst van de volledig of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen. De verwijzingen moeten zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie. Waar dergelijke normen niet zijn toegepast, moeten de technische oplossingen om te voldoen aan de in Afdeling 2 uiteengezette vereisten worden beschreven en gemotiveerd.
  8. Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring bedoeld in Artikel 47.
  9. Een gedetailleerde beschrijving van het systeem ter evaluatie van de prestaties van het AI-systeem in de fase na het in de handel brengen overeenkomstig Artikel 72, inclusief het plan voor monitoring na het in de handel brengen bedoeld in Artikel 72(3).

De vereenvoudigde vorm voor het mkb (Art 11(1))

Artikel 11(1) bepaalt dat, indien de aanbieder een mkb-onderneming inclusief een start-up is, de technische documentatie op een vereenvoudigde wijze kan worden verstrekt. Daartoe stelt de Commissie een vereenvoudigd technisch-documentatieformulier op dat is gericht op de behoeften van kleine en micro-ondernemingen, waardoor het mkb in staat wordt gesteld de in Bijlage IV gespecificeerde elementen op een vereenvoudigde wijze te verstrekken, mits de documentatie nog steeds de vereisten bedoeld in Artikel 11(1) dekt. Grotere aanbieders (of mkb-ondernemingen die vrijwillig de volledige vorm hanteren) volgen de volledige Bijlage IV-structuur.

Wanneer het dossier aanwezig moet zijn en hoe lang het moet worden bewaard

Artikel 11(1) vereist dat de technische documentatie wordt opgesteld vóór het hoog-risico AI-systeem op de markt wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, en dat deze bij wordt gehouden. Artikel 18(1) verplicht de aanbieder de technische documentatie, de kwaliteitsmanagementssysteemsdocumentatie, documentatie betreffende door aangemelde instanties goedgekeurde wijzigingen waar van toepassing, besluiten en andere door aangemelde instanties uitgebrachte documenten waar van toepassing, en de EU-conformiteitsverklaring te bewaren gedurende een periode van 10 jaar nadat het AI-systeem op de markt is gebracht of in gebruik is gesteld.

Artikel 43(4) bepaalt dat een ingrijpende wijziging een nieuwe conformiteitsbeoordeling vereist — waarvoor het Bijlage IV-dossier moet worden bijgewerkt om het gewijzigde systeem weer te geven. Vooraf gedeclareerde wijzigingen vastgelegd in punt 2(f) van Bijlage IV gelden niet als ingrijpende wijzigingen.

Gebruik van het Bijlage IV-dossier door gebruiksverantwoordelijken

Gebruiksverantwoordelijken houden het Bijlage IV-dossier niet bij (dat doet de aanbieder), maar zij vertrouwen erop voor hun eigen verplichtingen op grond van Artikel 26 (aanwijzing van bevoegd menselijk toezicht, monitoring van de werking overeenkomstig de gebruiksaanwijzing, bijhouden van logboeken, uitvoering van de gegevensbeschermingseffectbeoordeling waar van toepassing) en voor de beoordeling van de impact op grondrechten op grond van Artikel 27 waar de gebruiksverantwoordelijke in het toepassingsgebied valt.

Voor gebruiksverantwoordelijken die op grond van Artikel 25 worden herclassificeerd als aanbieders (rebranding, ingrijpende wijziging, wijziging van doel), gaat de plicht om het Bijlage IV-dossier samen te stellen en bij te houden over op de gebruiksverantwoordelijke zelf.

Controlelijst voor gebruiksverantwoordelijken vóór aankoop / jaarlijkse beoordeling

  • Leverancier bevestigt dat er een Bijlage IV-dossier bestaat en actueel is.
  • Index van Bijlage IV-secties; voor elke sectie noemt de leverancier het document dat de gebruiksverantwoordelijke op verzoek bij audit kan opvragen.
  • Gegevensbeschrijving van de trainingsgegevenssets (Bijlage IV punt 2(d)) die toereikend is om het risico van vooringenomenheid te beoordelen.
  • Beschrijving van vooraf gedeclareerde wijzigingen na het in de handel brengen (punt 2(f)), zodat de gebruiksverantwoordelijke weet wat als een ingrijpende wijziging kwalificeert.
  • Kopie van de EU-conformiteitsverklaring op grond van Artikel 47.
  • Toezegging van de leverancier dat het plan voor monitoring na het in de handel brengen op grond van Artikel 72 bestaat en relevante bevindingen rapporteert.
  • Intern beslissingsverslag dat bevestigt dat geen Artikel 25-trigger van toepassing is (anders wordt de gebruiksverantwoordelijke de aanbieder).

Veelvoorkomende misvattingen

  • "De productwhitepaper van de leverancier is het Bijlage IV-dossier." Marketingmateriaal is geen Bijlage IV. Het dossier moet de negenledige structuur volgen en de essentiële vereisten van Afdeling 2 deken.
  • "Eenmaal samengesteld is het dossier klaar." Artikel 11(1) vereist dat het dossier bij wordt gehouden. Ingrijpende wijzigingen en vooraf gedeclareerde leerwijzigingen vloeien terug in het dossier.
  • "Mkb-ondernemingen zijn vrijgesteld." Mkb-ondernemingen mogen de vereenvoudigde vorm gebruiken, maar de inhoudelijke vereisten zijn nog steeds van toepassing — het dossier moet nog steeds Artikel 11(1) dekken.

Gerelateerde EU-gidsen

Bronnen

Opmerking: Bijlage IV is een verplichting aan de aanbiederskant. Gebruiksverantwoordelijken verifiëren deze; gebruiksverantwoordelijken die onder Artikel 25 vallen, nemen de verplichting over. PowerQuant levert software en documentatie voor gebruik in uw interne complianceproces — geen juridisch advies.