AI wordt in de gezondheidszorg ingezet voor diagnostiek, triage, beslissingsondersteuning en beeldanalyse. De EU AI-verordening (verordening (EU) 2024/1689) heeft hier een bijzonder samenspel met sectorspecifieke productwetgeving voor medische hulpmiddelen. De verordening geldt rechtstreeks; er is geen afzonderlijke nationale uitvoeringswet vereist voor de AI-verordening zelf.
Samenspel met Bijlage I-productwetgeving
Bijlage I bij de AI-verordening omvat sectorspecifieke productwetgeving. Veel medische hulpmiddelen vallen al onder dergelijke geharmoniseerde productwetgeving met eigen procedures voor conformiteitsbeoordeling. Wanneer een AI-systeem zo'n product vormt of daarin is opgenomen, ontstaat het samenspel tussen de hoogrisico-eisen van de AI-verordening en de bestaande sectorwetgeving.
Dit betekent dat medische AI niet geïsoleerd wordt beoordeeld aan de AI-verordening, maar in samenhang met de productwetgeving die het product al reguleert.
De sectorprocedure in artikel 43(3)
De conformiteitsbeoordeling is geregeld in artikel 43. Voor hoogrisicosystemen die onder bepaalde sectorwetgeving in Bijlage I vallen, houdt artikel 43(3) in dat de conformiteitsbeoordeling wordt geïntegreerd in de procedure die al geldt volgens de sectorwetgeving. Het doel is dubbele procedures te vermijden en de AI-eisen in plaats daarvan te laten toetsen binnen de bestaande productprocedure.
Voor actoren in de gezondheidszorg en medische technologie is het daarom essentieel te begrijpen hoe het eigen systeem zich verhoudt tot Bijlage I.
Rollen: aanbieder en gebruiksverantwoordelijke
De verordening maakt onderscheid tussen aanbieder (provider) en gebruiksverantwoordelijke (deployer). Een fabrikant van medische AI is doorgaans aanbieder, terwijl een zorgaanbieder die een ingekocht systeem gebruikt gebruiksverantwoordelijke is. Artikel 25 kan een gebruiksverantwoordelijke echter herclassificeren als aanbieder, bijvoorbeeld bij een substantiële wijziging of het aanbrengen van de eigen naam.
De verplichtingen voor gebruiksverantwoordelijken staan in artikel 26 en omvatten onder meer het volgen van de gebruiksaanwijzing van de aanbieder, het waarborgen van menselijk toezicht en het monitoren van de werking.
Menselijk toezicht volgens artikel 14
Artikel 14 stelt de eis dat hoogrisicosystemen zo worden ontworpen dat zij tijdens het gebruik onder effectief menselijk toezicht kunnen staan. Binnen diagnostiek en triage is dit bijzonder relevant: het systeem moet kunnen worden gemonitord en zo nodig terzijde worden geschoven door bevoegd personeel, en de toezichthoudende persoon moet de capaciteit en beperkingen van het systeem kunnen begrijpen, de output correct kunnen interpreteren en het gebruik kunnen weigeren, terzijde schuiven of onderbreken.
Voor gebruiksverantwoordelijken in de zorg betekent dit dat procedures, competentie en bemensing voor het toezicht aanwezig moeten zijn, niet alleen technische functionaliteit.
Tijdlijn
- 2 februari 2025: Artikel 4 (AI-geletterdheid) en artikel 5 (verboden praktijken) in werking.
- 2 augustus 2026: Artikel 50 (transparantie) geldt. De Bijlage III-verplichtingen voor gebruiksverantwoordelijken gelden vanaf deze datum volgens de oorspronkelijke tijdlijn.
- 2 december 2027: Voorgestelde uitstel van de Bijlage III-verplichtingen via de Digital Omnibus (goedgekeurd door het Europees Parlement op 16 juni 2026; de Raad wacht op publicatie in het Publicatieblad). Dit is een Digital Omnibus-voorstel en nog niet in werking.
Sancties
Volgens artikel 99 kunnen verboden praktijken volgens artikel 5 leiden tot boetes tot 35 miljoen EUR of 7 % van de wereldwijde jaaromzet. Overtredingen van onder meer hoogrisicoverplichtingen en artikel 50 kunnen leiden tot maximaal 15 miljoen EUR of 3 %. Onjuiste informatie kan leiden tot maximaal 7,5 miljoen EUR of 1 %.
Voorafgaand aan inkoop
- Verhelder of het AI-systeem onder sectorwetgeving in Bijlage I valt.
- Onderzoek hoe artikel 43(3) de procedure voor conformiteitsbeoordeling beïnvloedt.
- Stel uw rol vast: gebruiksverantwoordelijke of aanbieder - en houd artikel 25 in de gaten.
- Waarborg procedures en competentie voor menselijk toezicht volgens artikel 14.
- Vraag de documentatie van de aanbieder op met het oog op naleving van artikel 26.
Deze pagina bevat algemene informatie over de AI-verordening en vormt geen juridisch advies.